Inteligência Regulatória

Toda indústria precisa de regulação legal, especialmente as indústrias que lidam com Saúde (aqui, com o S maiúsculo). A regulação sobre esse tipo de indústria não é só mais rígida - em termos legais, propriamente ditos - como mais exercida (ainda que seja muito falha em diversos aspectos). Não poderia se esperar o contrário, uma vez que as indústrias da Saúde lidam com vida diretamente. No caso da farmacêutica, além de um setor jurídico existe um setor chamado de Assuntos Regulatórios, que lida diretamente com a ANVISA e outros órgãos competentes.

O setor de Assuntos Regulatórios é o responsável por dialogar com o órgão de vigilância sanitária de cada país, no caso do Brasil, a ANVISA, e dos Estados Unidos, o FDA. Porém, seu escopo se estende ainda dentro da indústria, sendo o responsável por interceder, principalmente, com o setor de Marketing. Ele configura-se, portanto, como um setor interdepartamental, composto principalmente por farmacêuticos, uma vez que o conhecimento técnico da área é fundamental, diferente de outros setores.

A rotina do setor de Assuntos Regulatórios, porém, passa longe de uma mera reunião de documentos e seu posterior envio à ANVISA, para os procedimentos de registro ou pós-registro de produtos. Existe todo um trabalho de interpretação estratégica das normas publicadas pelo Diário Oficial da União, por exemplo, visando o menor prejuízo possível sobre os negócios da indústria ou mesmo uma vantagem comercial com seus principais concorrentes.

A regulação na Indústria Farmacêutica é importante não só do ponto de vista da mera adequação à legislação vigente, mas também como setor estratégico. O setor de Assuntos Regulatórios revela-se como a chave para uma vantagem comercial junto mesmo ao órgão de regulação, configurando-se como um setor de inteligência, estratégico, fundamental para a Indústria Farmacêutica.

(texto revisado e ampliando de uma dissertação pedida em uma entrevista).

Geração Sibutramina #2

A segunda parte do post é exatamente a discussão dos motivos que levam as pessoas a consumirem esse tipo de medicamento e do real objetivo deles.

A Sibutramina - e similares, não no sentido político, mas farmacólogico - foi criada com o objetivo de facilitar que pessoas com dificuldade de perder peso - e quando eu digo dificuldade, é, de forma geral, dificuldade METABÓLICA, não psicológica - a fazê-lo. Seu público-alvo, portanto, eram pessoas com distúrbios metabólicos.

A questão é que não estamos lidando com uma sociedade ideal. Estamos lidando com uma sociedade que exerce pressão no sentido da busca de um padrão não só social mas também - talvez, principalmente - físico. A ideia do corpo perfeito - magro, definido, dentes brancos e perfeitos, cabelo liso - é cuspida todos os dias na nossa cara desde...sempre? Desde que lembramos do comercial de margarina? Desde que vemos o mocinho da novela das 9?

É redundante vir com o discurso da ditadura da beleza etc. Vocês todos já sabem do que se trata. Mas, na busca pelo tal padrão, também estamos lidando com jovens de 15, 16 que talvez nem estejam acima do peso, mas que se consideram 'gordos' por não se encaixarem na foto da modelo photoshopada da revista Marie Claire. E aí, quando você tem o medicamento 'milagroso', isento (?) de riscos, por que não usá-lo para atingir uma meta 'pessoal' de beleza?

Vivemos em uma geração que está bombardeada pela 'mercantilização da saúde' (ih, será que alguém vai me chamar de marxista agora?), em que tudo pode ser depositado numa pílula. Em uma solução simples, rápida, eficaz, sem dor. Não só os medicamentos para emagrecer, como a Sibutramina, mas também os anabolizantes, os medicamentos para memória, os antidepressivos e ansiolíticos (Prozac? Rivotril? Lexotan?), é uma pressão generalizada para o CONSUMO de produtos que podem te 'ajudar' a se igualar com o padrão, a ter aquela barriguinha, aquele cabelo...

Não se enganem, porém, que isso é um fenômeno do século XXI. Já acontece há muito mais tempo que isso, a diferença é que agora existem outros meios - derivados também do grande avanço científico-tecnológico - para exercer essa influência. Essa ideia de upgrade físico foi uma das causas da proibição da Sibutramina, porque o abuso foi gerado em grande parte por pessoas que não precisavam dele, realmente

Uma questão fundamental é saber separar os distúrbios psicológicos dos físicos, metabólicos. E entender que medicamento não é uma pílula mágica, é uma substância que tem riscos e foi projetada para um público específico na maioria das vezes.

Já dizia a P!nk: Just like a pill, instead of making me better, you keep making me ill.

Geração Sibutramina #1

[Esse texto ficou enorme, leia em etapas ou segure o fôlego, sorry]

Essa semana estava rolando o maior frisson no Twitter e em algumas redes sociais devido à possibilidade de proibição de 2 classes de anoxerígenos, os à base de Sibutramina e os anfetamínicos. A nota técnica da Anvisa encontra-se aqui. E olha, apesar de alguns termos técnicos, qualquer um que tenha terminado o Ensino Médio consegue ler essa nota técnica e entender satisfatoriamente, mesmo os que não são da área da saúde.

A maior parte comentava que achava um absurdo a proibição porque há pessoas que, de fato, precisam do medicamento para ajudar na perda de peso etc. Outros diziam que, além disso, era uma jogada da Indústria Farmacêutica, pois logo deveria ser lançado um novo medicamento milagroso para emagrecimento.

Assim, eu fiquei chocado porque isso mostra o quanto as pessoas não tem ideia de como funciona a Anvisa, não tem ideia do que é necessário para que um medicamento seja proibido ou passe a ser controlado. Nem de quanto tempo isso leva para acontecer. 

Em geral, um medicamento só entra no mercado depois de 10 anos de descoberto, porque são vários anos só pra chegar na molécula que fará os testes animais, pré-clinicos e clínicos. Se, em todos esses testes, a molécula (é chamada de fármaco agora, eu acho) apresentar alta taxa de eficiência e eficácia (são conceitos diferentes), baixa toxicidade e, um dos fatores principais, baixo custa de produção do medicamento (lembre-se que o princípio ativo não é o medicamento), aí ele vai pro mercado.

Entretanto, como até hoje sabe-se muito pouco do mecanismo de ação de cerca de 70% dos medicamentos que usamos (em geral, em várias bulas dá para encontrarmos algo do tipo "ainda não é certo o mecanismo de ação de tal substância, mas acredita-se..."), existe um departamento da indústria voltado especificamente para o acompanhamento dos medicamentos que já estão sendo comercializados, é o setor de Farmacovigilância.

Normalmente, como a indústria costuma manipular resultados clínicos para colocar medicamentos no mercado (Casos como o caso do Vioxx e no caso da Talidomida, que não foi retirada do mercado, mas é fortemente - ou deveria ser - controlada), exemplo clássico foi o dos inibidores seletivos da COX-2. Todo mundo que já tomou antiinflamatório sabe que eles tem um efeito colateral gástrico, causando azia e, se usado por muito tempo, até mesmo úlceras. Esses antiinflamatórios são inibidores das enzimas Ciclo Oxigenases 1 e 2, que estão envolvidas na produção dos mediadores químicos responsáveis pela inflamação.

Quando lançaram os inibidores seletivos da COX-2, o grande argumento da indústria era um efeito mais potente com menor quantidade de medicamento e, principalmente, porque causava um efeito colateral gástrico muito menor. Claro, se analisarmos a janela de 6 meses de uso, realmente. Porém, esses remédios tem como alvo, principalmente, aquelas pessoas que fazem uso contínuo (isto é, têm doenças crônicas), logo 6 meses é uma janela muito pequena. 

Nos testes clínicos conduzidos pela própria indústria, atestou-se que, em 1 ano de uso, os inibidores seletivos da COX-2 causam muito mais danos gástricos e hepáticos que os inibidores não seletivos. Mas só foram descobrir isso depois de muito tempo de comercialização, o que fez com que esse tipo de medicamento fosse indicado para utilização por apenas 6 meses, sendo trocado após esse período. E, mesmo após a descoberta desses resultados dos testes clínicos, isso demorou muito para acontecer. O FDA (Food and Drug Administration, a Anvisa dos States) levou ainda alguns meses para esse proibição.

Aonde eu quero chegar com isso tudo? Que a Sibutramina só foi proibida depois de muita pesquisa (acreditem, a nota técnica da Anvisa não foi a única, olhem as 20 páginas de referências e me digam se está cientificamente incorreto), ela pode causar diversos distúrbios cardiovasculares e comportamentais. (vale lembrar que a Sibutramina é inibidora da recaptação de dopamina, serotonina e noradrenalina, hormônios responsáveis por controle da temperatura, nível de batimento cardíaco e até mesmo a sensação de felicidade). Estou comentando mais da Sibutramina, porque é o medicamento dessa classe mais famoso, provavelmente.

Meu ponto final é: porque proibir um medicamento blockbuster (todos entendem o porquê do 'apelido'?) mesmo quando sua patente já foi expirada? Para a indústria, isso resulta em PREJUÍZO. Para a Anvisa, isso resulta em QUALIDADE DE VIDA. Em linhas gerais, podemos dizer que a Anvisa é INIMIGA da indústria. 

Qualquer um que veja as regulamentações para propaganda de medicamentos, por exemplo, perceberá que embora os artigos ainda estejam longe do ideal, eles possuem, sim, diversas restrições extremamente complicadas para indústria. Esse é, inclusive, um dos motivos porque o departamento de Marketing das indústrias farmacêuticas, por exemplo, tem preferência por Farmacêuticos marketeiros, exatamente pelo conhecimento técnico que eles têm, capaz de embasar uma propaganda.

Vale lembrar que esse problema todo é só devido à possibilidade de proibição desses medicamentos. Nem é fato consumado, ainda.

Como o post já está enorme, vou deixar para um segundo momento a discussão da utilização desse tipo de medicamento, de forma geral.

PS: Se Eah não me matar nesse fds, claro: os planos são tenebrosos!